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Alofisel® (Darvadstrocel) von Takeda und TiGenix erhält Zulassung in Europa

23. März 2018
  • Zulassung von Alofisel® zur Behandlung von komplexen perianalen Fisteln erwachsener Patienten mit nicht-aktivem/gering aktivem luminalen Morbus Crohn, wenn die Fisteln auf mindestens eine konventionelle oder biologische Therapie unzureichend angesprochen haben
  • Marktzulassung der ersten allogenen Stammzelltherapie (Alofisel®) als Arzneimittel in Europa
  • Alofisel® bietet eine neue Behandlungsoption für erwachsene Patienten, die auf eine der derzeit verfügbaren Therapien nicht angesprochen haben 1

Osaka, Japan, 24. März 2018, und Leuven, Belgien, 23. März 2018, 18 Uhr CET – Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) („Takeda”) und TiGenix NV (Euronext Brüssel und NASDAQ: TIG) („TiGenix”) gaben heute bekannt, dass die Europäische Kommission Alofisel® (Darvadstrocel, zuvor Cx601) die Zulassung für die Behandlung komplexer perianaler Fisteln erwachsener Patienten mit nicht-aktivem/gering aktivem luminalen Morbus Crohn, wenn die Fisteln unzureichend auf mindestens eine konventionelle oder biologische Therapie angesprochen haben, erteilt hat. Alofisel® ist die erste allogene Stammzelltherapie, die in Europa eine Zulassung als Arzneimittel erhalten hat.

Die europäische Zulassung folgte der positiven Empfehlung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use [CHMP]) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) in Verbindung mit dem Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) im Dezember 2017. Die positive CHMP-Empfehlung basiert auf den Ergebnissen der pivotalen Phase-III-Studie ADMIRE-CD von TiGenix. Die Studie zeigte für den primären Endpunkt der kombinierten Remission* in Woche 24 eine statistisch signifikante Überlegenheit für Alofisel® bei Patienten mit refraktären komplexen perianalen Fisteln im Vergleich zur Kontrollgruppe.1 Die weitere Langzeitbeobachtung der Studienpatienten ergab, dass die kombinierte Remission auch bis 52 Wochen erhalten blieb.2


„Ich freue mich sehr über diese Zulassung, die die allogene Stammzelltherapie den Patienten in Europa einen Schritt näher bringt.“ sagte Professor Julian Panés, Leiter der Abteilung Gastroenterologie an der Hospital Clinic in Barcelona (Spanien) und Präsident der European Crohn‘s and Colitis Organisation (ECCO). „Alofisel® bietet eine neuartige minimal-invasive und gut verträgliche Behandlungsalternative für Morbus Crohn-Patienten mit komplexen perianalen Fisteln, die auf die derzeit verfügbaren Therapien nicht ansprechen und für die bisher nur eingeschränkte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung standen.“


„Die Zulassung von Alofisel® spiegelt unser tiefes Verständnis und unsere anerkannte Führungsrolle bei der Entwicklung allogener Stammzellen wider. Zudem unterstreicht sie unser großes Engagement, innovative Therapien für schwer zu behandelnde Erkrankungen zu entwickeln.” erklärte Dr. María Pascual, VP Regulatory Affairs and Corporate Quality bei TiGenix. „Wir freuen uns, den Fachärzten eine wichtige neue Behandlungsoption für Patienten mit Morbus Crohn und komplexen perianalen Fisteln anbieten zu können, die auf die derzeit verfügbaren Therapien nicht ansprechen.“


Alofisel® wurde zur exklusiven Entwicklung und Vermarktung außerhalb der USA von Takeda lizensiert. Nach der Zulassung wird die Übertragung der Zulassung von TiGenix an Takeda eingeleitet.

„Die Zulassung von Alofisel®, die erste für eine allogene Stammzelltherapie, stellt einen wichtigen Fortschritt in der Behandlung von Morbus-Crohn-Patienten mit komplexen perianalen Fisteln dar.“ betonte Dr. Asit Parikh, Leiter des therapeutischen Bereichs Gastroenterologie bei Takeda. „Wir freuen uns, diese dringend benötigte Behandlungsoption in den kommenden Monaten den Patienten in ganz Europa zur Verfügung zu stellen.“

KONTAKTE:

Für TiGenix
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Senior Director Investor Relations and Communications
Tel.: +34 91 804 9264
claudia.jimenez@tigenix.com

Für Takeda
Tsuyoshi Tada
Medien in Japan
Tel.: +81 33 278 2417
tsuyoshi.tada@takeda.com

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Medien außerhalb von Japan
Tel.: +41 44 555 1145
luke.willats@takeda.com

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Medien in Deutschland
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Andreas.Hundt@takeda.com

Das Engagement von Takeda in der Gastroenterologie
Weltweit leiden mehr als 70 Millionen Menschen an gastrointestinalen Erkrankungen, die die Lebensqualität der Patienten stark beeinträchtigen können.3 Als führender Spezialanbieter in der Gastroenterologie mit über 25 Jahren Erfahrung engagiert sich Takeda für Innovationen in der Medizin und verbessert damit die Gesundheitsversorgung und die Lebensqualität von Patienten weltweit.

So setzt sich Takeda mit innovativen Medikamenten in Therapiegebieten mit hohem medizinischem Bedarf ein, wie z.B. chronisch-entzündliche Darmerkrankungen, säurebedingte Magen-Darm-Erkrankungen und Motilitätsstörungen des Gastrointestinaltrakts. Wir forschen intensiv nach Lösungen im Bereich Zöliakie und Lebererkrankungen und unterstützen aktiv den wissenschaftlichen Fortschritt bei Mikrobiom-Therapien.

Uns verbindet ein gemeinsamer Antrieb. Von unserem Engagement im Bereich der Forschung über den kontinuierlichen Dialog unserer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter weltweit mit Ärzten und Fachpersonal bis zur Entwicklung innovativer Patientenangebote – alles dient einem Ziel: Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen zu helfen und ihnen ein möglichst beschwerdefreies Leben zu ermöglichen.


Über Takeda
Takeda ist ein forschungsgetriebenes globales Unternehmen mit Schwerpunkt im pharmazeutischen Bereich. Als größter Arzneimittelhersteller in Japan und als eines der global führenden Unternehmen seiner Branche engagiert sich Takeda für eine bessere Gesundheitsversorgung der Patienten durch wegweisende Innovationen in der Medizin. Das Unternehmen fokussiert seine Forschung auf die Therapiefelder Onkologie, Gastroenterologie, Erkrankungen des zentralen Nervensystems und Impfstoffe. Takeda betreibt seine Forschung sowohl in eigenen Zentren als auch mit externen Experten, mit dem Anspruch, zu den führenden Innovationspartnern in der Branche zu zählen. Neue innovative Produkte, insbesondere in der Onkologie und Gastroenterologie fördern das Wachstum von Takeda. Takeda beschäftigt weltweit rund 30.000 Mitarbeiter und ist in 70 Ländern vertreten. 

 

Über TiGenix
TiGenix NV (Euronext Brüssel und NASDAQ: TIG) ist ein zukunftsorientiertes, biopharmazeutisches Unternehmen, das sich mit der Entwicklung neuartiger Therapien bei schweren Erkrankungen beschäftigt, und dazu die anti-entzündlichen Eigenschaften allogener Stammzellen ausschöpft. Alofisel® hat erfolgreich eine klinische Phase-III-Studie in Europa zur Behandlung komplexer perianaler
Fisteln abgeschlossen – einer sehr belastenden Komplikation des Morbus Crohn. 2017 wurde zudem eine weltweite Phase-III-Studie zur Unterstützung des zukünftigen Zulassungsverfahrens im Wege einer BLA (Biologic License Application) in den USA begonnen. Mit Takeda, einem weltweit aktivem Pharmaunternehmen mit einer starken gastroenterologischen Sparte, trat TiGenix in Lizenzverhandlungen ein, in denen Takeda außerhalb der USA die Exklusivrechte zur Entwicklung und Vermarktung von Alofisel® zur Behandlung komplexer perianaler Fisteln erwarb. TiGenix hat seinen Hauptsitz in Leuven (Belgien) sowie Niederlassungen in Madrid (Spanien) und Cambridge, MA (USA).
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Homepage: http://www.tigenix.com


Über Alofisel® (Darvadstrocel)
Alofisel® wird lokal verabreicht und besteht aus allogenen expandierten Stammzellen aus Fettgewebe (eASC) zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht-aktivem/gering aktivem luminalem Morbus Crohn, wenn die Fisteln unzureichend auf mindestens eine konventionelle oder biologische Therapie angesprochen haben. Bei Morbus Crohn handelt es sich um eine chronischentzündliche Darmerkrankung. Als schwere und belastende Komplikation treten komplexe perianale Fisteln auf, für die es einen hohen Bedarf an wirksamen schließmuskelschonenden Therapieoptionen gibt. Von der Europäischen Kommission erhielt Alofisel® 2009 den Orphan-Drug-
Status und 2017 auch von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration). Im August 2015 beendete TiGenix die europäische Phase-III-Studie ADMIRE-CD, in der sowohl der primäre Endpunkt erreicht als auch das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil erstellt werden konnten. Patienten, die Alofisel® erhielten, hatten eine um 44% höhere Wahrscheinlichkeit, eine kombinierte Remission zu erreichen als die Kontrollgruppe.1 Weitere Auswertungen wurden bis Woche 52 nach Behandlungsende durchgeführt und belegten die Wirksamkeit sowie das gute
Sicherheitsprofil des Produkts.3 Die Ergebnisse in Woche 24 aus ADMIRE-CD wurden in The Lancet im Juli 2016 publiziert.1 Aufgrund dieser positiven 24-Wochen-Daten der Phase-III-Studie reichte TiGenix den Antrag auf Marktzulassung bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) ein. Mit Takeda, einem weltweit aktivem Arzneimittelhersteller mit einer starken gastroenterologischen Sparte, trat TiGenix im Juli 2016 in Lizenzverhandlungen ein, in denen Takeda außerhalb der USA die Exklusivrechte zur Entwicklung und Vermarktung von Alofisel® zur Behandlung komplexer perianaler Fisteln erwarb.


Referenzen
1 Panés J, García-Olmo D, Van Assche G et al. Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells (Cx601) for complex perianal fistulas in Crohn’s disease: a phase 3 randomized, doubleblind controlled trial. Lancet 2016; 388(10051): 1281-1290
2 Panés J, García-Olmo D, Van Assche G et al. Long-term Efficacy and Safety of Stem Cell Therapy (Cx601) for Complex Perianal Fistulas in Patients With Crohn’s Disease. Gastroenterology 2017; pii: S0016-5085(17)36726-4. doi: 10.1053/j.gastro.2017.12.020. [Epub ahead of print]
3 Digestive Health. University of Miami Hospital. Available at: http://umiamihospital.com/servicelines/digestive-health. Accessed October 20, 2017.