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Entyvio®

Entyvio Packshot mitFläschchen
Entyvio Pen Spritze mit Packungen

Entyvio® (Wirkstoff Vedolizumab) ist ein darmselektiver, humanisierter, monoklonaler Antikörper, der speziell gegen das α4β7-Integrin gerichtet ist. Im Gegensatz zu bisher verfügbaren Therapieoptionen wirkt Vedolizumab nicht im ganzen Körper, sondern selektiv im Gastrointestinaltrakt. Unerwünschte Auswirkungen auf das gesamte Immunsystem wurden daher bisher nicht beobachtet.

 

Zulassung:

Entyvio® ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa sowie bei mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.

 

Wirkmechanismus:

Das Adhäsionsmolekül α4β7-Integrin wird auf einer speziellen Untergruppe der Memory-T-Lymphozyten exprimiert, die vorzugsweise in den Gastrointestinaltrakt migrieren und eine Entzündung verursachen, die charakteristisch für CED ist.

MAdCAM-1 (mucosal addressin cell adhesion molecule) wird bei CED in verstärktem Ausmaß auf Endothelzellen und im Lymphgewebe in entzündeten Darmabschnitten exprimiert.

Durch Bindung an den Liganden MAdCAM-1 ist das α4β7-Integrin für die Einwanderung von Lymphozyten speziell ins Darmgewebe und für die bei CED charakteristische Entzündung verantwortlich.

Vedolizumab blockiert darmselektiv den α4β7-Rezeptor auf Lymphozyten, die dadurch an der Einschleusung durch das Gefäßendothel in die Darmwand gehindert werden.

 

Wirksamkeit und Sicherheit:

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vedolizumab wurde bisher an mehr als 3.000 Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn untersucht. Für die Zulassung der Infusionstherapie waren zwei große randomisierte, doppelblinde und plazebokontrollierte Studien relevant (GEMINI-Programm). Darin erreichten 41,8% der Patienten mit Colitis ulcerosa (vs. Placebo 15,9%, p<0,001) sowie 39% der Morbus-Crohn-Patienten (vs. Placebo 21,6%, p<0,001), die initial auf die Induktionstherapie mit Vedolizumab angesprochen hatten, nach 52 Wochen Therapie mit Vedolizumab alle 8 Wochen eine klinische Remission.1,2 Diese Ergebnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit von Vedolizumab wurden mit dem Zulassungsstudienprogramm VISIBLE für die subkutane Formulierung bestätigt.3

In diesen Studien lag die Nebenwirkungsrate auf Plazeboniveau, und es zeigte sich kein erhöhtes Risiko für Malignität oder schwere Infektionen. Reaktionen an der Injektionsstelle nach subkutaner Gabe wurden bei 5,1 % der Patienten berichtet (gepoolte Sicherheitsanalyse). Keine davon war behandlungslimitierend.1,2,3

 

Anwendung:

Entyvio® wird nach einer Induktionstherapie in den Wochen 0, 2 und 6 alle 8 Wochen als i.v. Infusion verabreicht. Seit April 2020 ist Enyvio® Fertigpen und Fertigspritze zur Erhaltungstherapie zusätzlich als subkutane Formulierung zugelassen. Die Injektion erfolgt im Intervall von 2 Wochen nach einer Therapieeinleitung mit mindestens 2 i.v. Infusionen.

 

Dosierung:

Eine Packung Entyvio® i.v. enthält 300 mg Vedolizumab.

Ein Entyvio® Fertipen bzw. Fertigspritze zur subkutanen Injektion enthält 108 mg Vedolizumab in 0,68 ml. Das entspricht der empfohlenen Dosierung für die subkutane Erhaltungstherapie nach mindestens 2 intravenösen Infusionen. Die erste subkutane Dosis sollte anstelle der nächsten geplanten intravenösen Dosis und danach alle 2 Wochen verabreicht werden.

Pro Verabreichung wird, sowohl für die Behandlung von Colitis ulcerosa als auch für Morbus Crohn eine Packung benötigt, unabhängig vom Körpergewicht der Patienten.

 

Referenzen:
1) Feagan BG et al, NEJM 2013; 369(8):699-710
2) Sandborn WJ et al, NEJM 2013; 369(8):712-21
3) Sandborn WJ et al.Gastroenterology. 2/2020;158(3):562-572.e12

C-APROM/AT/ENTY/0009, Okt. 2020

 

Wichtige Dokumente:

Fachinformation 300 mg i.v.

Fachinformation 108 mg s.c.

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Infusionsanleitung